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生醫研究之統計方法

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醫學統計技術常見的錯誤(Tom Lang)之五

 

中興大學 生物系統工程研究室 陳加忠

 
 

Part 5: Errors in Reports of Diagnostic Tests

在醫學研究中,診斷醫療試驗的特性包括敏感性(sensitivity),專一性(specificity),預測值(predictive values),近似比例(likelihood ratio)等專有名辭,經常在研究報告上被誤用。醫學報告上經常發生的錯誤如下:

No.28.對於"正常""異常"試驗結果並未加以定義

進行診斷試驗的主要目的是區別正常健康的人們與有病的人們。然而"正常""異常"試驗結果其意義或定義可能因研究的內容而不同,因此需要加以定義。在醫學研究上,關於"正常"的定義就有好幾類。

1.      "正常"的診斷性定義(diagnostic definition

代表對某一個病害其量測值不存在或是低於某一數值。此種定義在臨床醫學十分重要。例如貧血症的定義是血球容積值低於30%。高於50%則是代表血球  過多。

2.      "正常"的治療性定義(therapeutic definition

量測值如果超過一個特定值需要進行治療。在研究中量測結果並未顯示或低於此特定數值則代表正常。因此此定義也是在臨床醫學上十分有用。例如一個小孩的身高低於一個已建立的基準值,因此施以人類生長荷爾蒙以防止侏孺症。

3.      "正常"的危害因子(risk factor)定義

量測值的範圍超過某一病害的危險值或影響了某一疾病的危險性。改變危險因子也改變實際的病害風險。例如高膽固醇並不代表危險,但是增加了心臟病的  風險,因此被稱為高水準的"不正常"

4.      "正常"的統計定義(statistical definition

量測值來自無疾病的母群,母群為常態分佈。正常的範圍為量測平均值與正負兩倍標準差之範圍。此範圍包括95%的量測值範圍。最高2.5%與最低2.5%的  範圍為不正常。此種"不正常"只有統計的意義,沒有生物學理的意義。如果樣本本身不是常態分佈,統計上的正常定義則是難以解釋。

5.      "正常"的百分比意義(percentile definition

以百分比值以定義正常與不正常。自零開始95%的觀察值為正常值,最高的5%則為不正常值。此定義只是代表發生的頻率,並無臨床之意義。

6.      "正常"的社會定義(social definition

"正常"是依據大眾的信仰,例如小孩會走路的正常年齡是幾歲?此種社會上通俗化的正常定義往往沒有醫學上的意義。

No.29. 對於研究相關量測的不確定性未有報導

並不是所有的診斷試驗都顯示清楚的"正面""負面"結果。例如如果所有鋇染劑未被吸收,支氣管鏡檢法無法肯定診斷結果,觀察對象無法同意臨床信號等。對於這些非正面,或是非負面的結果都需要報導,而且對於臨床治療的有效性判斷,都是如許重要。

無法確定的結果通常有三類:

1.      中間程度的結果(Intermediate results

結果介於正面結果與負面結果之間。例如在組織試驗中染色結果為有點藍色,如此結果即無法判斷。

2.      含混的結果(Indeterminate results

測試結果無法顯示是正面或負面。例如藉由心理測驗無法確定是否受到酒精影響。

3.      無法解釋的結果(uninterpretable results

試驗的方法不是依據標準測試法。例如病人在熬夜後測試的血糖濃度是無法加以解釋。

對於臨床試驗結果,應該以2×2的表格加以表示。研究數據如果只有顯示高正面的結果,這種研究是無意義。

 

試驗結果

 

有病徵表現

 

無病徵表現

 

統計

正面

 

a

 

b

 

a+b

負面

 

c

 

d

 

c+d

小計

 

a+c

 

b+d

 

a+b+c+d

 

1.      敏感性(sensitivity =

2.      專一性(specificity =

如果此研究是代表病害發生率

3.      正面預測值:

4.      負面預測值:

 

No.30. 混淆使用以下的名詞:sensitivityspecificitytrue-positivefalse-positive

  true-negativefalse-negative resultspositive and negative predictive values

最常混淆的四個名詞,說明如下:

1.      True-positive resultssensitivity

病患病情之肯定,病人已告知病情,而且可加以適當治療。

2.      True-negative results specificity

對象被告知無任何病情。

3.      False-positive results

試驗對象被告知有施用治療行為,實際上無病情。

4.      False-negative results

病人有病情,但是本身不相信自己有病。

No. 31.IncidentPrevalence之混淆

1.      Incident (發生率)

在一個族群,在一特定時間,新病例的數目比例。可以是比例值或是累積發生率。

例如:此病情發生率為

2.      Incidence density

發生比例,與發生率類似,以人-年為分母,或人數-特定時間為分母。

3.      Prevalence(普及率)

在此特定時期,所有病人數目(A)與在此相同時期,所有處於危險狀態之人群數目(B),兩者之比例(A/B)。